中新网广州5月21日电 (张璐 郑嘉俊)广州开发区、黄埔区集聚超4800家生物医药企业、产业营收突破2400亿元，目前正构建起从基础研究到产业转化、从替代评价到国际互认的生物医药创新药生态，致力打造具有全球竞争力的创新药产业集群。

　　香雪制药旗下香雪生命科学技术(广东)有限公司(简称“香雪生命”)依托国际领先的TAEST核心技术平台，历经15年积累，自主研发推出TAEST16001注射液(简称“产品”)。2019年，该产品获得针对软组织肉瘤的中国IND批件，成为中国首个获批临床的TCR-T新药。近期，该产品针对软组织肉瘤的确证性临床试验已正式启动，成为首个进入确证性临床阶段的中国TCR-T产品。

　　据了解，该产品主要适应症为软组织肉瘤。香雪生命CEO曾仑介绍，欧美公司大都只针对HLA-A0201基因型开发产品，而香雪制药为中国人群量身定制了HLA-A1101和A2402基因型的TCR-T管线，如针对KRAS突变的XLS-103，直接挑战胰腺癌和非小细胞肺癌，适用人群更广。

　　广州市华代生物科技有限公司(下称“华代生物”)首席科学家程树军介绍，华代生物是中国首家获CNAS/CMA双证的国际知名、国内领先的体外科学机构，公司核心业务是3R原则的转化应用，即替代、减少和优化动物试验。

　　华代生物自主开发的“神经-免疫联合芯片”和“基于皮肤病、口腔疾病、关节疾病的多器官人体芯片”，解决传统模型无法真实模拟人类疾病的痛点，将研发周期缩短40%以上。

　　程树军透露，华代生物提供的高质量体外试验数据已接入美国、法国、日本等众多国际顶级美妆公司的数据网络，支持安全性评估、新品开发和创新研究，服务其产品在包括中国市场在内的全球销售。

　　程树军说：“未来3年至5年，我们将主攻器官芯片的标准化和规模化，实现‘皮肤-肝脏-肠道-神经-免疫-内分泌’多器官集成的‘芯片上的人体’，助力中国产品从‘借船出海’变为‘造船出海’。”

　　“我们是国内首家在实验室建立之初就规划纳米技术产品评价能力的机构。”广东国纳康赛医药科技有限公司(简称“广纳康赛”)总经理肖百全介绍，公司背靠广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院、国家纳米智造产业创新中心，紧跟赵宇亮院士和陈春英院士等国内最早从事纳米生物医药效应研究的专家团队的新技术步伐，在实验室研发阶段提前介入，搭建安全性评价技术体系。

　　目前，广纳康赛已拥有逾3万平方米实验设施、2万只动物容量及1600台(套)仪器设备，深度参与国家药监局多项纳米药物和纳米器械技术指导原则的编制，以“硬件+人才+标准”三位一体推动产业加速发展。

　　肖百全表示：“我们在实验室建设初期就充分考量了CGT赛道需求，硬件、软件、核心技术三维布局已全部完成，随时可以为区内乃至全国细胞基因治疗企业提供规范、高质量的非临床评价服务，促进产业快速发展。”(完)